Développer et valider un processus de congélation/décongélation robuste tout en respectant les directives réglementaires est un défi à multiples facettes. L'industrie biopharmaceutique exige de plus en plus de produits et d'opérations de la chaîne du froid. Cela s'explique par la mise à l'échelle de produits thérapeutiques complexes, une chaîne d'approvisionnement mondiale difficile et des expéditions de plus en plus complexes. Des processus de congélation/décongélation inappropriés peuvent ruiner des produits thérapeutiques sensibles et des thérapies cellulaires et génétiques, mais les bons outils peuvent vous aider à réduire la cryoconcentration et la charge biologique tout en obtenant le meilleur retour sur investissement et la plus grande optimisation de votre processus.

Minimiser les risques liés aux produits biologiques

Les moindres changements de température peuvent compromettre les produits pharmaceutiques. Il peut s'agir d'incidents apparemment mineurs, comme le fait de tenir la porte d'un congélateur ouverte pour trouver un article mal placé. Les entreprises peuvent toujours prévenir ces incidents afin d'économiser du temps et de l'argent. Par exemple, les produits biologiques à différents stades du processus de congélation/décongélation n'ont pas toujours leur place dans le même congélateur, surtout s'ils nécessitent des taux de congélation/décongélation et de stockage différents. Maintenez des températures uniformes et tirez le meilleur parti de votre produit en vous assurant que votre congélateur est adapté à chaque application. Par ailleurs, l'optimisation du stockage dans votre congélateur est l'un des meilleurs moyens de garantir l'homogénéité des températures.

Réduction de la concentration en cryogène

La protection de votre produit pendant le processus de congélation/décongélation peut s'avérer délicate. Si vous congelez trop lentement, vos protéines risquent de s'agréger et de se dégrader. Une décongélation au bain-marie peut entraîner une contamination. La cryoconcentration, c'est-à-dire le fait que les protéines ne soient pas réparties uniformément dans le récipient congelé, constitue le risque le plus courant pour les attributs essentiels de la qualité du produit. Des processus de congélation/décongélation inappropriés peuvent ruiner des produits thérapeutiques sensibles et des thérapies cellulaires et génétiques, mais les outils appropriés peuvent vous aider à réduire la cryoconcentration et la charge biologique tout en obtenant le meilleur retour sur investissement et en optimisant votre processus. Voici quelques conseils et considérations :

• Sélection de congélateurs ultra-bas - une congélation incontrôlée peut entraîner une formation inégale de glace et une cryoconcentration.
• Équipement de décongélation - les taux de décongélation sont tout aussi essentiels que les taux de congélation en ce qui concerne leur impact sur les produits.
• Récipient de stockage - votre produit biologique est-il stocké dans un flacon ou un sac ?

Centre de technologie

Nous travaillons en partenariat avec nos clients pour comprendre leurs besoins en matière de solutions à usage unique en ce qui concerne la congélation/décongélation en vrac et le transport. Les clients obtiennent des résultats précieux en recevant des solutions personnalisées soutenues par une infrastructure mondiale.

Notre centre technologique des sciences de la vie à Billerica, MA, présente la chambre de congélation à taux contrôlé de FARRAR™. Grâce à cette technologie et à d'autres, les clients du secteur des sciences de la vie peuvent tirer parti de notre expertise en matière de défis liés à la chaîne du froid pour réduire les coûts, diminuer la vitesse de mise sur le marché et optimiser les processus.

Vous souhaitez minimiser les pertes de produits ou renforcer la sécurité de la chaîne d'approvisionnement ? Nous pouvons faire cela et plus encore - augmenter la pureté, atténuer la contamination particulaire, améliorer le suivi des produits et même aider à la validation des produits. Notre installation de premier plan rassemble les outils et les technologies d'Entegris en un seul endroit où les clients peuvent tester l'équipement pour les processus de congélation/décongélation afin de déterminer les produits qui répondent le mieux à leurs besoins.

Nous pouvons vous aider à faire les bons choix en vous aidant à mettre en place des études telles que :

• Définir et comprendre les modes de distribution et les équipements de congélation/décongélation
• Conception d'une solution de confinement comprenant un sac, une coque et un expéditeur
• Validation de la conception de la chambre à sacs sur mesure
• Gel de l'étude
• Conception et vérification des recettes de congélation/décongélation
• V&Q>ASTM 4169, vérification de l'intégrité
• Évaluation et/ou services d'E&L et de compatibilité
• Confirmation du produit (particules, agrégats, titre, etc.)

Vous souhaitez réserver une visite en personne ou virtuelle de notre centre technologique ? Contactez nous pour plus d'informations.

Partenariat

Les offres et les services de FARRAR, combinés aux solutions d'Entegris dans le domaine des sciences de la vie, offrent aux clients des solutions innovantes de bout en bout pour faire progresser la technologie, la qualité et la fabrication des températures tout en améliorant l'efficacité, la fiabilité et l'accessibilité financière.

Aider les clients à créer des solutions, des processus et des flux de travail optimaux pour la congélation/décongélation afin d'obtenir un retour sur investissement maximal, d'augmenter l'efficacité, de réduire les coûts d'exploitation et d'atteindre les objectifs de durabilité, c'est ce que nous faisons le mieux. Consultez-nous pour en savoir plus ; nous sommes heureux de vous aider !

Brigid Connor, Responsable du marché des sciences de la vie, Entegris | Brigid Connor, responsable du marketing de contenu, est spécialisée dans la narration des sciences de la vie. Elle rend les concepts techniques faciles à assimiler, ce qui permet aux clients de tirer le meilleur parti des produits et services d'Entegris.